Производство индивидуальных имплантов из биосовместимого полимерного костнозамещающего материла Рекост для пациентов с костными дефектами

Целью Проекта является популяризация высокотехнологичной доступной медицинской помощи всем слоям населения при полученных черепно-мозговых трамвах.

Черепно-мозговые травмы (ЧМТ) относятся к числу наиболее распространенных видов повреждений и занимают от 30 до 50% в общей структуре травматизма. Их частота составляет 1,8—5,4 случая на 1000 населения и, по данным ВОЗ, возрастает в среднем на 2% в год. Социальное значение ЧМТ обусловлено: 1) преимущественным поражением лиц в возрасте до 50 лет, наиболее активных в социальном и трудовом отношении 2) частотой, продолжительностью и тяжестью инвалидности.

ЧМТ оказывают серьезное и долговременное воздействие на физические и когнитивные способности человека, приводят к ограничению возможностей для здорового образа жизни.

Специалистами Компании разработан новый костнозамещающий материал «Рекост» содержащий остеокондуктивный и биосовместимый полимер, чьи физиком-механические свойства близки к костной структуре человека. Свойства материала позволяют расширить его область применения и использовать для различных костнозамещающих решений.

При различных заболеваниях костных структур человека (опухоли, переломы, остеомиелиты, врожденные и приобретенные деформации и др.) образуются костные дефекты, которые необходимо замещать.

В последние годы число черепно-мозговых травм (ЧМТ) растет, и, по оценкам, ежегодно более миллиона человек страдает от ЧМТ. Это увеличение вызывает беспокойство, поскольку травма может оказывать серьезное и долговременное воздействие на физические и когнитивные способности человека.

Для решения данной проблемы специалистами Компании был получен костнозамещающий материал Рекост, разработан способ изготовления индивидуальных краниопластин с использованием 3D-технологий и было организовано производство имплантов из материала Рекост, предназначенных для пластики дефектов при различных заболеваниях костных структур человека: опухоли, переломы, врожденные и приобретенные деформации.

Процесс изготовления 3Д-имплантов начинается с выполнения пациенту предварительной компьютерной томографии для визуализации дефекта (тип и размеры, расположение и особенности), за счет чего кроме закрытия дефекта черепа достигается превосходный косметический эффект, т. к. изделие воспроизводит форму дефекта пациента до 1 мм. В отличие от других материалов после установки данного импланта пациент имеет возможность проходить необходимые послеоперационные обследования, такие как МРТ, КТ и др. Имплант соответствует европейским стандартам качества и безопасности.

Прочностные характеристики краниопластины очень высоки, выдерживают нагрузку более 800 килограммов. Имплант не нагревается в жару и не остужается при сильных морозах, пациент может вести привычную социально-активную жизнь.

Количество операций по поводу черепномозговой травмы (ЧМТ) составляет ~ 20 000 операций в год.

В большинстве случаях для закрытия дефекта черепа использовались импланты зарубежного производства. Для решения вышеуказанных проблем применялись, в основном, титановые перфорированные сетки, которые не достигали хорошего косметического и клинического эффекта и создавали проблемы в послеоперационной диагностике. Реализация проекта позволит обеспечить потребности со стороны российских медицинских учреждений, повысить конкурентоспособность и импортозамещение использующихся на текущий момент медицинских изделий, краниопластины из материала Рекост конкурентоспособные по цене.

Планируемое расширение производства костно-замещающего материала будет способствовать более быстрому внедрению данных материалов в операционную практику что позволит расширить возможности отечественной восстановительной хирургии и повысить её уровень.

Для коррекции костных дефектов целесообразно применение аутопластических материалов, т.е собственной кости. Данный материал часто вызывает воспаления и его количество ограниченно, т. е. им нельзя заместить большой поврежденный сегмент.

Поэтому применение костнозамещающих продуктов для изготовления имплантов является современным методом лечения больных с различными дефектами костной ткани в различных медицинских специальностях.

Импланты из костных цементов на основе ПММА токсичны. Применение титановых сеток не позволяет закрывать сложные по конфигурации дефекты из-за проблем с моделированием, а также, наличие титановых сеток затрудняет обследования пациентов в послеоперационный период.

Материал Рекост является альтернативой как костных цементов на основе ПММА, так и имплантов из титановых сеток. Рекост обладает пластичностью, что позволяет моделировать из него биосовместимые и нетоксичные 3Д-имплантаты для замещения костных дефектов черепа (индивидуальные краниопластины).

Значимость проекта оценена на уровне федерального и регионального Министерства промышленности РФ, медицинским сообществом в области хирургии, ортопедии, нейрохирургии.

Айкон Лаб ГмбХ входит в квалифицированный реестр потенциальных изготовителей критических комплектующих в соответствие с ПП РФ от 18 февраля 2022 года N 208.

Между АНО «Московского центра инновационных технологий в здравоохранении» и ООО «Айкон Лаб ГмбХ» достигнуты договоренности о развитии проектов по созданию производства костнозамещающих продуктов. ООО «Айкон Лаб Гмбх» с 2022 года является резидентом Технопарка Московского центра инновационных технологий в здравоохранении.

Свойства материала Рекост позволяют расширить его применение и использовать при органосберегающих операциях в онкохирургии (импланты для накостного остеосинтеза по поводу опухолей костей), при операциях по поводу первичного и ревизионного эндопротезирования суставов.

Клинические исследования костнозамещающего материала Рекост и имплантатов из него, выполненных по 3D-технологии, были проведены в Республиканской больнице им. В. А. Баранова (Петрозаводск, Республика Карелия), Больнице скорой медицинской помощи (Набережные Челны), на кафедре нервных болезней и нейрохирургии Ростовского государственного медицинского университета, РКБ им. Куватова г. Уфа и БСМП, г. Дзержинск, Нижегородской области.

Более 20 клиник применяют импланты, среди которых: ПИМУ (г. Нижний Новгород), БСМП «Набережные Челны», РостГМУ (г.Ростов-на-Дону), БСМП г. Нижний Новгород, ГБУЗ НОКБ им.Н. А. Семашко, ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» (г. Москва), КГБ № 13 (г. Уфа), ГБУЗ РК «Республиканская больница им.В. А. Баранова» (г. Петрозаводск)

Согласно процедуре СМК постоянно проводится постмаркетинговый надзор, благодаря чему, мы постоянно совершенствуем наш Продукт.

Литвинов Александр Юрьевич, руководитель Проекта

Гришин Андрей Сергеевич, разработки МИ, взаимодействие с Клиническими и технологическими партнерами.Продажи продукта Проекта,маркетинг, продвижение.

Лебедева Мариана Юрьевна, начальник производства костно-замещающих материалов

Пирязева Анна Андреевна, разработка продукта Проекта

Успенский Игорь Вадимович, главный специалист группы имплантов

Савинов Алексей Геннадьевич, продакт менеджер

Наумова Елена Витальевна, специалист по спецпроектам

Михеева Эльза Равилевна, сертификация продукта Проекта

Пересада Светлана Александровна, патентный поверенный

 https://www.1tv.ru/news/2022-10-24/440184-meditsina_vysokih_tehnologiy_noveyshie_razrabotki_i_otechestvennye_materialy_vopreki_antirossiyskim_sanktsiyam

 https://www.rbc.ru/rbcfreenews/62d57cec9a794720e49324d7?utm_source=24smi&utm_medium=referral&utm_term=13267&utm_content=4298927&utm_campaign=19903&utm_campaign=19903&utm_referrer=24smi.info

Инновационную продукцию для медицины производят на нижегородском предприятии | Нижегородская государственная областная телерадиокомпания ННТВ (nntv.tv)

https://m.lenta.ru/articles/2022/11/01/medfuture/